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मध्यवर्ती और एपीआई के बीच अंतर

1. विभिन्न परिभाषाएँ:
ICH Q7A को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
इंटरमीडिएट: एपीआई के प्रक्रिया चरणों में उत्पादित एक सामग्री, जिसे एपीआई बनने के लिए आगे आणविक परिवर्तन या शोधन से गुजरना होगा। मध्यवर्ती को अलग किया जा सकता है या नहीं।

फार्मास्युटिकल इंटरमीडिएट वास्तव में कुछ रासायनिक कच्चे माल या रासायनिक उत्पाद हैं जिनका उपयोग दवा संश्लेषण प्रक्रिया में किया जाता है। इस रासायनिक उत्पाद को दवा उत्पादन लाइसेंस के बिना साधारण रासायनिक संयंत्रों में उत्पादित किया जा सकता है। जब तक यह कुछ स्तरों तक पहुंचता है, तब तक इसका उपयोग दवा संश्लेषण के लिए किया जा सकता है।

एफडीए मुख्य मध्यवर्ती को वर्गीकृत करता है:
एक। हब इंटरमीडिएट: इंटरमीडिएट जिन्हें विभिन्न तरीकों से संश्लेषित किया जा सकता है;

बी। प्रमुख मध्यवर्ती: आमतौर पर एक अणु के एक महत्वपूर्ण हिस्से में पहली बार मध्यवर्ती का गठन किया जाता है। उदाहरण के लिए, स्टीरियोसोमेरिक अणुओं के साथ मध्यवर्ती ने पहली बार चिरल परमाणुओं को पेश किया। इसे दवा संश्लेषण के मुख्य भाग के रूप में समझा जा सकता है।

सी। अंतिम इंटरमीडिएट: एपीआई संश्लेषण की अंतिम प्रतिक्रिया से पहले कदम।

दवा पदार्थ: सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) (या दवा पदार्थ) - सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक: दवा निर्माण में उपयोग के लिए इच्छित पदार्थों का कोई भी पदार्थ या मिश्रण, और जब फार्मेसी में उपयोग किया जाता है, तो यह दवाओं का एक सक्रिय घटक बन जाता है। इस पदार्थ में रोग निदान, उपचार, लक्षण राहत, उपचार या रोग की रोकथाम में औषधीय गतिविधि या अन्य प्रत्यक्ष प्रभाव हैं, या शरीर के कार्य और संरचना को प्रभावित कर सकते हैं।
यह परिभाषा से देखा जा सकता है कि मध्यवर्ती एपीआई की तैयारी के लिए पिछली प्रक्रिया के प्रमुख उत्पाद हैं, और संरचना में एपीआई से अलग हैं। इसके अलावा, फार्माकोपिया में एपीआई के लिए पता लगाने के तरीके शामिल हैं, लेकिन कोई मध्यवर्ती नहीं है।

2. प्रमाणन में अंतर:
वर्तमान में, एफडीए की आवश्यकता है कि मध्यवर्ती को पंजीकृत किया जाना चाहिए, जबकि सीईपी नहीं करता है। हालांकि, इंटरमीडिएट की विस्तृत प्रक्रिया विवरण को CTD दस्तावेज़ में शामिल किया जाना चाहिए। चीन में, मध्यवर्ती के लिए कोई अनिवार्य जीएमपी आवश्यकता नहीं है।

यदि एपीआई उद्यमों द्वारा प्रस्तुत एपीआई संश्लेषण मार्ग बहुत सरल है, जैसे कि केवल एक कदम प्रतिक्रिया, एफडीए को लगता है कि जोखिम नियंत्रण अपर्याप्त है, तो यह मध्यवर्ती के निरीक्षण का विस्तार करने की बहुत संभावना है। इंटरमीडिएट आमतौर पर आईएसओ या क्यू 7 ए के अनुसार, गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधन के साथ प्रबंधित किया जाता है।

3. नई दवा विकास के दृष्टिकोण से, एपीआई एक यौगिक है जिसका उपयोग पूर्ण दवा अनुसंधान के बाद उपचार और निदान के लिए मानव शरीर में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है; इंटरमीडिएट एपीआई को संश्लेषित करने की प्रक्रिया में यौगिक हैं, जो जरूरी नहीं कि चिकित्सीय प्रभाव या विषाक्तता हो। ध्यान दें कि यहां जो कहा गया है वह जरूरी नहीं है। एपीआई के संश्लेषण में कुछ मध्यवर्ती भी एपीआई हैं।

4. फार्मास्युटिकल एडमिनिस्ट्रेशन के परिप्रेक्ष्य से, एपीआई को कानून के अनुसार पंजीकरण के लिए ड्रग नियामक अधिकारियों (चीन में राज्य खाद्य और औषधि, संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए, और यूरोप में ईएमए) के लिए आवेदन करना चाहिए, और संश्लेषित किया जाना चाहिए, और संश्लेषित किया जाना चाहिए। अनुमोदन संख्या प्राप्त करने के बाद कारखाने की बैठक जीएमपी की बैठक; एपीआई को संश्लेषित करने की प्रक्रिया में इंटरमीडिएट केवल मध्यवर्ती उत्पाद हैं, और कोई दस्तावेज़ संख्या की आवश्यकता नहीं है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एपीआई के रूप में एक ही यौगिक एपीआई नहीं है यदि इसमें कोई दस्तावेज़ संख्या नहीं है या जीएमपी संयंत्र में उत्पादन नहीं किया गया है।

उदाहरण:
एमोक्सिसिलिन कैप्सूल को तैयारी कहा जाता है, एमोक्सिसिलिन को एपीआई कहा जाता है, और 6-एपीए को इंटरमीडिएट कहा जाता है।

Ceftriaxone सोडियम पाउडर इंजेक्शन को तैयारी कहा जाता है, बाँझ ceftriaxone सोडियम को API कहा जाता है, और 7-ACA को मध्यवर्ती कहा जाता है।